專家解釋 FDA 在美國的新 COVID 疫苗法規(guī)

2025 年 5 月 20 日，美國食品和藥物管理局宣布新立場關(guān)于誰應(yīng)該接收新型冠狀病毒 （COVID-19）疫苗。

該機構(gòu)表示，它將僅批準(zhǔn) 65 歲及以上的成年人以及具有一種或多種 COVID-19 嚴(yán)重后果風(fēng)險因素的人使用新版本的疫苗。這些風(fēng)險因素包括哮喘、癌癥、慢性腎病、心臟病和糖尿病.

但是，不屬于這些群體的健康年輕人和兒童可能沒有資格在今年秋天接種 COVID-19 疫苗。疫苗制造商將不得不進行臨床試驗以證明疫苗對低風(fēng)險群體有益。

FDA 專員 Martin Makary 和該機構(gòu)的疫苗負(fù)責(zé)人 Vinay Prasad中介紹了新框架文章發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上和在公共網(wǎng)絡(luò)廣播中.

The Conversation US 采訪了 Libby Richards，一位護理學(xué)教授參與公共衛(wèi)生促進，以解釋進行更改的原因以及它們對公眾的意義。

為什么 FDA 與過去的做法不同？

在 5 月 20 日宣布之前，每年接種 COVID-19 疫苗是建議 6 個月及以上的所有人使用，無論其健康風(fēng)險如何.

根據(jù) Makary 和 Prasad 的說法，美國食品和藥物管理局正在放棄這些普遍性建議，而是根據(jù)其對公共衛(wèi)生趨勢的解釋采取基于風(fēng)險的方法——具體來說，COVID-19 加強針接種率下降一個缺乏強有力的證據(jù)表明重復(fù)加強針改善健康人的健康狀況，以及過去 COVID-19 感染的自然免疫力廣泛存在的事實。

FDA 表示，它希望確保疫苗得到 solid 的支持臨床試驗數(shù)據(jù)，尤其是對于低風(fēng)險群體。

這是一個有爭議的決定還是一個明確的共識？

FDA 決定為 COVID-19 疫苗采用基于風(fēng)險的框架，這與免疫接種實踐咨詢委員會，一個由疫苗專家組成的咨詢小組，為疾病控制和預(yù)防中心提供疫苗政策方面的專家指導(dǎo)，計劃于 2025 年 6 月召開會議.

但是，雖然預(yù)計該咨詢委員會也會建議允許低風(fēng)險人群每年接種 COVID-19 疫苗，但 FDA 的政策可能會使這變得困難。

盡管 FDA 表示其新政策旨在促進更高的透明度和基于證據(jù)的決策，但這一變化是有爭議的——部分原因是它規(guī)避了評估疫苗建議的通常流程.

FDA 通過將疫苗的批準(zhǔn)限制在高危人群來實施這一政策變化，而且它這樣做沒有任何新數(shù)據(jù)支持其決定。

然而，通常 FDA 根據(jù)疫苗是否安全有效來廣泛批準(zhǔn)疫苗，并且決定誰應(yīng)該有資格獲得它是留給 CDC，它從免疫接種實踐咨詢委員會.

此外，F(xiàn)DA 官員指向加拿大、澳大利亞和一些歐洲國家將疫苗推薦限制在老年人和其他高危人群中，作為其修訂框架的模型。

但疫苗策略差異很大，而且更保守的方法不一定被證明是更好的.此外，這些國家擁有全民醫(yī)療保健系統(tǒng)，并且在更公平地獲得 COVID-19 護理方面有著良好的記錄，并且更好的 COVID-19 結(jié)果.

另一個問題是衛(wèi)生官員對 COVID-19 疫苗的立場如何影響公眾的看法。Makary 和 Prasad 指出，COVID-19 疫苗接種活動實際上可能已經(jīng)公眾對疫苗接種的信任受到侵蝕.

但一些疫苗專家表示擔(dān)心，限制 COVID-19 疫苗的獲取可能會進一步加劇疫苗猶豫因為任何獲得疫苗的障礙都會降低接種率并阻礙實現(xiàn)廣泛免疫的努力。

哪些情況算作風(fēng)險因素？

這新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志文章包括一個冗長的列表增加 COVID-19 重癥風(fēng)險的疾病并指出，大約 1 億至 2 億人將屬于這一類，因此將有資格接種疫苗。

懷孕也包括在內(nèi)。然而，清單上的一些項目并不清楚。例如，該列表包括 asthma，但哮喘是危險因素的數(shù)據(jù)對于嚴(yán)重的 COVID-19 來說，很少。

名單上還有缺乏身體活動，這可能適用于廣大美國人并且很難定義。研究發(fā)現(xiàn)定期進行體育鍛煉和降低風(fēng)險嚴(yán)重感染 COVID-19，但目前尚不清楚醫(yī)療保健提供者在評估患者是否有資格接種 COVID-19 疫苗時將如何定義和衡量身體活動不足。

最重要的是，該列表遺漏了一個重要的群體——照料者和家庭成員的 COVID-19 感染重病高風(fēng)險人群。

這個遺漏留下了高危人群更易受傷害自健康人接觸 COVID-19 的情況他們經(jīng)常與之互動。新框架所指的多個國家請包括此組。

為什么 FDA 要求新的臨床試驗？

根據(jù) FDA 的說法，多劑 COVID-19 疫苗對健康成年人的好處目前尚未得到證實。確實，研究超過第四劑疫苗的疫苗很少.

然而，多項研究表明，該疫苗可有效預(yù)防嚴(yán)重 COVID-19 感染的風(fēng)險,住院和死亡在低風(fēng)險成人和兒童中。接種多劑 COVID-19 疫苗也被證明可以降低長期 COVID 的風(fēng)險.

FDA 要求疫苗制造商進行額外的大型隨機臨床試驗，以進一步評估 COVID-19 加強針對健康成人和兒童的安全性和有效性。

這些試驗將主要測試疫苗是否能預(yù)防有癥狀的感染，其次是它們是否能防止住院和死亡。與更常見的免疫反應(yīng)測試方法相比，此類試驗更復(fù)雜、更昂貴、更耗時。

這一要求可能會延遲 COVID-19 疫苗加強針的及時性和可用性，并減緩公共衛(wèi)生決策。

低風(fēng)險人群能夠接種 COVID-19 疫苗嗎？

不會自動。在 FDA 的新框架下，希望接種秋季 COVID-19 疫苗的健康成年人將面臨障礙。醫(yī)療保健提供者可以“超說明書”接種疫苗，但保險范圍廣泛基于 FDA 的建議。

新的、范圍更窄的 FDA 批準(zhǔn)可能會減少公眾獲得 COVID-19 疫苗的機會和 COVID-19 疫苗的保險范圍。

FDA 對個人風(fēng)險和益處的關(guān)注可能會忽視更廣泛的公共衛(wèi)生益處。疫苗接種率較高的社區(qū)傳播病毒的機會較少.

兒童疫苗呢？

在新框架下，6 個月及以上患有增加重癥 COVID-19 風(fēng)險的疾病的高危兒童仍然有資格接種疫苗。

截至目前，在獲得進一步的臨床試驗數(shù)據(jù)之前，6 個月及以上沒有潛在疾病的健康兒童將無法常規(guī)獲得 COVID-19 疫苗。

市場上已有的現(xiàn)有疫苗仍將可用，但確實如此目前尚不清楚他們將在授權(quán)期間保持多長時間以及這一變化將如何影響整個兒童疫苗接種。

利比·理查茲， 護理學(xué)教授，普渡大學(xué)

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