具有里程碑意義的黑色素瘤疫苗可能在短短 2 年內(nèi)上市

Moderna首席執(zhí)行官斯蒂芬·班塞爾（Stephane Bancel）告訴法新社，他的公司針對(duì)黑色素瘤的實(shí)驗(yàn)性疫苗可以在短短兩年內(nèi)上市，這將是針對(duì)最嚴(yán)重皮膚形式的里程碑式的一步癌癥.

2020 年，全球估計(jì)有 325,000 例新的黑色素瘤病例和 57,000 例死于該疾病。

“我們認(rèn)為，在一些國(guó)家，該產(chǎn)品可能會(huì)在2025年之前加速批準(zhǔn)，”他在接受采訪時(shí)說(shuō)。

與傳統(tǒng)疫苗不同，所謂的治療性疫苗是治療而不是預(yù)防疾病。但它們也通過(guò)訓(xùn)練人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗入侵者。

Bancel表示，今天的治療性疫苗代表了腫瘤學(xué)的真正希望，即“免疫療法2.0”。

Moderna的愿望在周四得到了最新的推動(dòng)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示改善隨著時(shí)間的流逝，由于疫苗的生存機(jī)會(huì)，該疫苗使用相同的信使RNA技術(shù)，該技術(shù)被證明對(duì)嚴(yán)重形式的疫苗非常有效Covid-19 （英語(yǔ)）.

在一項(xiàng)涉及 157 名晚期黑色素瘤患者的研究中，與單獨(dú)使用 Keytruda 相比，Moderna 疫苗與默克公司的免疫治療藥物 Keytruda 聯(lián)合使用，在三年內(nèi)將復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 49%。

Moderna去年已經(jīng)公布了為期兩年的監(jiān)測(cè)結(jié)果，結(jié)果顯示風(fēng)險(xiǎn)降低了44%。

“生存的差異正在擴(kuò)大。時(shí)間越長(zhǎng)，你就越能看到這種優(yōu)勢(shì)，“Bancel說(shuō)，并指出副作用的發(fā)生率并沒(méi)有增加。

“與市場(chǎng)上最好的產(chǎn)品相比，我們有二分之一的人幸存下來(lái)，”他說(shuō)，“這在腫瘤學(xué)中是巨大的。

尋求早期批準(zhǔn)

因此，現(xiàn)有的臨床證據(jù)可以構(gòu)成有條件批準(zhǔn)疫苗的基礎(chǔ)，現(xiàn)在稱為mRNA-4157，Bancel說(shuō)。

在這種情況下，Moderna 將在 2024 年進(jìn)行一項(xiàng)涉及 1000 人的更大規(guī)模的“第三階段”研究可以證實(shí)早期的有條件授權(quán)。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）都已將該療法置于快速審查途徑中。

疫苗的開(kāi)發(fā)始于對(duì)每個(gè)患者腫瘤的基因組進(jìn)行測(cè)序，并確定要編碼的特定突變。因此，這是“只為你”量身定制的“個(gè)性化”藥物的一個(gè)例子，Bancel說(shuō)。

為了準(zhǔn)備上市，Moderna正在馬薩諸塞州建造一家新工廠，以便供應(yīng)充足，這是FDA的要求。

該公司周一還宣布，它正在啟動(dòng)針對(duì)肺癌的mRNA疫苗的3期試驗(yàn)。其他類型的腫瘤也在研究中。

Bancel的希望是最終將這些癌癥疫苗與“液體活檢”配對(duì) - 通過(guò)血液測(cè)試更早地發(fā)現(xiàn)腫瘤跡象的突破性測(cè)試，并開(kāi)始在美國(guó)上市。

Bancel認(rèn)為，你發(fā)現(xiàn)癌癥的速度越快，Moderna的新藥就越有效。

其他公司，如BioNTech，也在研究個(gè)體化治療性癌癥疫苗。

??法新社

寶寶起名 起名