科技產(chǎn)業(yè)化 | 中科院科學家設計開發(fā)“流式細胞儀”取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

2018-04-28

近日，經(jīng)中國科學院科學家團隊——蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所原研團隊設計開發(fā)和工程化團隊開展工程化的“流式細胞儀”成功取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，根據(jù)與中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司達成并實施的成果轉化的戰(zhàn)略性合作文件，所有的技術資料、工藝文件及其他生產(chǎn)檢驗指導類文件全部轉換至中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司，并指導其驗證全線技術文件，在產(chǎn)線中成功地完成了小批量試制。

“流式細胞儀”由機械結構、光學系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、電子學系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成，是一種綜合了激光技術、計算機技術、流體力學、微弱信號處理技術、細胞化學和生物探針技術等眾多領域先進技術和成果的高科技儀器。蘇州醫(yī)工所通過“流式細胞儀”等一系列醫(yī)療器械，已逐步打破國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場上的“洋壟斷”現(xiàn)象。

蘇州醫(yī)工所原研團隊和工程化團隊根據(jù)功能性、可靠性、測試性、維修性、安全性、保障性、環(huán)境適應性、經(jīng)濟性、生產(chǎn)性、法規(guī)性等要求先后經(jīng)歷了系統(tǒng)方案設計、關鍵模塊開發(fā)、原理樣機整機測試、工程樣機測試、產(chǎn)品樣機測試、試生產(chǎn)能力驗證、關鍵零部件產(chǎn)能驗證、長期/全范圍零部件產(chǎn)能驗證、生產(chǎn)中用戶使用服務等環(huán)節(jié)。經(jīng)過江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗、多家具備GCP資質的臨床試驗機構試驗等，蘇州醫(yī)工所原研團隊和工程化團隊分別研發(fā)出半自動ZS-AD6流式細胞儀和小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀。其中，小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀也是江蘇省第一臺獲批的小型全自動流式細胞儀。被列入國家“十二五”863重大項目的“流式細胞儀”是我國第一款面向個性化普及應用的輕便型產(chǎn)品，它適用于人淋巴細胞亞群的鑒定和計數(shù)，其熒光分辨率、靈敏度均達到國際先進水平。基于國內(nèi)各種級別的醫(yī)療機構臨床需求的差異性，兩種類型的流式細胞儀可以更好地滿足患者差異化的臨床需求。

“流式細胞儀”項目的成功轉化凝聚了蘇州醫(yī)工所原研團隊和工程化團隊的心血，是蘇州醫(yī)工所“以高端工程化技術服務”為核心的成果轉化模式的成功范例，是“醫(yī)工制造”的“工匠精神”的有力體現(xiàn)。